Congresso proporciona debate sobre ambiente regulatório na inovação

A última mesa de debate do 4º CIMES (Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde), apresentou discussões acerca do ambiente regulatório na inovação. A mesa, moderada pelo superintendente da ABIMO, Paulo Henrique Fraccaro, contou com a participação de João Tavares Neto, superintendente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); Jorge Venâncio, coordenador da CONEP (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa); Paulo Coscarelli, assistente da Diretoria de Avaliação da Conformidade do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia); José Carlos Moraes,diretor da Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da USP (Universidade de São Paulo)e Joselito Pedrosa, coordenador de média e alta complexidade do Departamento de Atenção Especializada do Ministério da Saúde.

Iniciando as apresentações, o superintendente da Anvisa comentou sobre a capacidade da indústria de gerar inovação como um grande investimento. “Relaciono o ambiente regulatório ao processo de inovar por meio do investimento. É possível imaginar e prever as tendências em equipamentos médicos, o que sintoniza o Brasil com outras agências do mundo; contamos com uma equipe para absolver as novas demandas do setor e a previsibilidade de equipamentos de inovação”.

Para o superintende, a cooperação entre os vários setores industriais proporciona um espaço aberto ao diálogo que ajuda a refinar e criar um contexto que viabiliza investimentos e cria um ambiente de inovação.“Contabilizamos 33% de reprovação nos registros de materiais e na área in vitro, 6% de reprovação de cadastro. Temos um diálogo aberto com a ABIMO sobre reprovação, pois ninguém ganha com indeferimentos”, destacou.

O coordenador da CONEP falou sobre a atuação da comissão em função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) organizada nas instituições onde as pesquisas acontecem. A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas, exatas e representantes de usuários.

“Estamos no bojo de uma transformação forte na CONEP, pois almejamos conseguir elaborar três novas resoluções de processo de acreditação de comitês de ética em pesquisa que compõem o sistema CEP/ CONEP. A ideia é fazer a descentralização do processo de modo que passemos a trabalhar de 15 a 20 comitês certificados com o que deve ser feito em cada caso. No ano que vem há previsão de implantação desse processo”, explicou Venâncio.

Paulo Coscarelli falou sobre a regulamentação e avaliação da conformidade com foco na contribuição do Inmetro para a Inovação. Iniciou o seu discurso destacando a missão do Inmetro que é prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, por meio da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País.

Coscarelli ressaltou ainda as premissas básicas que uma boa regulamentação deve ter: propiciar concorrência justa; estimular a melhoria contínua da qualidade; informar e proteger o consumidor; facilitar o comércio exterior, promovendo o incremento das exportações; fortalecer o mercado interno; agregar valor às marcas; promover a competitividade e a inovação da indústria brasileira.

“Com uma boa regulamentação, o ambiente de concorrência se torna justo, estimula melhorias, informa e favorece o consumidor. Nosso objetivo é intervir para agregar segurança e ao mesmo tempo, onerar o setor, pois pretendemos fazer com que os benefícios provocados pela intervenção, sejam maiores que os custos gerados”, disse.

O diretor da Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica da USP, destacou em seu discurso que a inovação não é limitada por normas técnicas, pelo contrário, quanto melhor a inovação maior é a contribuição para as normas técnicas.

É importante, que em todas as atividades profissionais, sejam adotadas normas e recomendações técnicas, para garantir: uniformidade na padronização, confiabilidade, cuidados com o uso e aplicação de um produto; esteja este em fase de desenvolvimento, de testes, ou de avaliação da qualidade.

Com os produtos médicos não é diferente, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) em seu Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar – ABNT/CB 26, coordena as atividades de normalização de produtos, atuando em conjunto aos órgãos de representação de classe. A ABIMO, por exemplo, é parceira nesse projeto.

“É importantíssimo lembrar que o registro da Anvisa exige uma certificação do Inmetro, é preciso saber as portarias de certificaçõese ter ciência de que o gerenciamento de risco exige interação com o fabricante e isso faz com que o usuário seja ouvido para falar sobre gerenciamento de risco”, explicou Moraes.

Já Joselito Pedrosa, do Ministério da Saúde,fez uma abordagem sobre a importância do entendimento da regulação no processo de inovação. Segundo ele, até três quartos dos dispositivos não funcionam adequadamente, e é por este motivo que o gerenciamento de risco é importante.

“Existe uma regulação de mercado em relação aos produtos da saúde, é preciso estabelecer equilíbrio entre as partes envolvidas e o processo de regulação deve ser feito desde o início.O mercado já conta com uma série de ferramentas para o controle e fiscalização”, enfatizou.